Unsere Module
Mit unserer modularen Systemstruktur können Sie die Funktionalität genau nach den Anforderungen Ihrer Studie anpassen. Sie zahlen nur für das, was Sie benötigen.
Basis-Software
Unsere Software bietet eine umfassende Lösung zur Datenerhebung in klinischen Studien mit einem flexiblen eCRF-Designer, der ohne Installation auf jedem Gerät verfügbar ist.
Intuitive Teilnehmerverwaltung mit sicherer Pseudonymisierung und hilfreichen Filtern zur einfachen Nachverfolgung des individuellen Bearbeitungsstatus.
Integrierte Validierungs- und Monitoring-Tools, welche die Datenintegrität über den gesamten Studienverlauf hinweg sicherstellen.
Unbegrenzte Skalierbarkeit – unterstützt eine beliebige Anzahl an Benutzern, Patienten und Visiten.
Datenexport mit einem Klick in ein universelles CSV-Format.
Vollständige regulatorische Konformität mit GCP, FDA 21 CFR Part 11, HIPAA und DSGVO.
Sichere Datenspeicherung in ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren in Deutschland.
Multicenter-Modul
Falls mehrere Partner an verschiedenen Standorten an der Studie beteiligt sind, können mit diesem Modul alle Standorte aktiv an der Studie mitwirken. Studienzentren können mit individuellen Zugriffrechten ausgestattet werden, so dass z.B. jedes Zentrum nur seine eigenen Patienten einsehen und bearbeiten kann. Jeder Patient lässt sich pseudonymisiert einem Studienzentrum zuordnen. Damit kann z.B. die Rekrutierungsrate jedes Zentrums leicht ermittelt werden.
Unbegrenzte Studienzentrenzahl
Unbegrenzte Nutzerzahl (Studienteam)
Unbegrenzte Teilnehmerzahl
Unbegrenzte Visits
Unbegrenzte Anzahl von eCRFs und Fragen
Unbegrenzte Datenpunkte
Individuelle Rechtevergabe für jedes Zentrum oder für Gruppen oder für einzelne Personen
Query-Management
Unser Querymanagement-Modul unterstützt Sie bei der Verwaltung, der Bearbeitung und der Dokumentation aller Queries: Legen Sie bequem neue Queries direkt dort an, wo sie auftreten. Behalten Sie die Übersicht über Zahl und Status der Queries. Kommunizieren Sie mit dem Studienzentrum direkt im Query-Management. Natürlich sind alle Vorgänge vollständig im Audit Trail gespeichert.
Komplette Verwaltung und Abarbeitung von Queries in der Software
Automatische Dokumentation jeder Frage und Antwort inkl. Bearbeiter (Audit-Trail)
Unbegrenzte Queries
Individuelle Zugriffs- und Bearbeitungsrechte
Survey-/ePRO
Mit dem Survey-/ePRO-Modul lassen sich Umfragen/Fragebögen erstellen, die von den Patienten selbst ausgefüllt werden können. Die Zusendung erfolgt dann entweder über einen Link oder einen QR-Code. Beides kann entweder per E-Mail oder mittels Brief an den Teilnehmer gesendet werden. Jeder Proband hat dabei ausschließlich Zugriff auf seinen eigenen Fragebogen. Die Bearbeitung kann jederzeit unterbrochen und zu einem anderen Zeitpunkt an gleicher Stelle wieder aufgenommen werden. Die Zwischenspeicherung erfolgt automatisch. So können Eingaben niemals verloren gehen.
Laienfreundliche und intuitive Benutzerführung
Zusendung des Fragebogens über individuellen Link oder QR-Code
Auf allen Endgeräten nutzbar (Smartphone, Tablet, PC,...)
Automatische Zwischenspeicherung aller eingegebenen Daten
Alle Fragen in unterschiedlicher Schriftgröße darstellbar
Alle eingegebenen Daten in Echtzeit verfügbar
Bioproben Management
In manchen Studien werden Blut-, Serum oder andere Bioproben gesammelt, analysiert und ausgewertet. Das Bioproben-Modul unterstützt Sie dabei beim kompletten Workflow, der im Zusammenhang mit den Proben steht. Von der Erstellung von Etiketten, über den Versand der Probe bis hin zum Life-Cycle-Management und Dokumentation der Ergebnisse wird der gesamte Prozess unterstützt.
Unterstützung bei der Erstellung von Proben-ID-Etiketten
Unterstützung beim Versand der Proben
Dokumentation des Proben-Lebenszyklus von der Entnahme bis zur Messung
Visit Scheduler
Gerade bei engen Vorgaben zu Follow-Up Visiten kann ein vergessener Termin schnell zu einem Drop-Out führen. Der Visit Scheduler erleichert die Koordination aller Termine und erinnert den Studienteilnehmer per E-Mail an bevorstehende Visiten.
Übersicht der Wochentermine für Studienteam
E-Mail-Erinnerung der Teilnehmer an anstehende Visite
Randomisierung
Teilnehmer können nach individuellen Vorgaben automatisch auf Gruppen verteilt werden. Dabei können Sie die Vorgaben zur Randomisierung, die Anzahl der Gruppen und die Gewichtung definieren. Sie können festlegen, welche Mitglieder des Studienteams randomisieren dürfen und wer entblinden darf.
Einfache Randomisierung
Block Randomisierung
Stratifizierte Randomisierung
Identitätsmanagement
Speichern Sie personenbezogene Daten in Übereinstimmung mit den Datenschutzbestimmungen: Getrennte Speicherung, Datenbanken und Server.
Zugriff auf Klarnamen
Verwendung von E-Mails und Telefonnummern
Rollenbasierte Zugriffsberechtigung
Konform mit DSGVO und anderen Vorschriften
API Zugang
Zur Anbindung externer Systeme.
eConsent
Das eConsent-Modul modernisiert den Aufklärungsprozess, indem es Teilnehmern ermöglicht, Studieninformationen digital zu prüfen und Dokumente elektronisch zu unterzeichnen. Ob vor Ort oder aus der Ferne – dieses Modul verbessert das Verständnis der Patienten durch interaktive Medien und sorgt für einen nahtlosen, papierlosen Arbeitsablauf. Alle Einwilligungen werden sicher erfasst und mit einem Zeitstempel versehen, was die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften garantiert und das Dokumentenmanagement vereinfacht.
Rechtsverbindliche elektronische Signaturen (konform mit DSGVO, eIDAS und FDA 21 CFR Part 11)
Einbindung von Informationsvideos und Bildern zur Verbesserung des Teilnehmerverständnisses
Remote-Funktionen ermöglichen es Teilnehmern, von zu Hause aus zu unterschreiben (dezentrale Studien)